步入式藥品穩定性試驗室的執行標準和特點

更新時間：2018-01-12

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步入式藥品穩定性試驗室的執行標準：

GMP2010及2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

長期試驗條件：30℃/±2℃；60%RH/±5%RH

可提供3Q驗證和校準服務：

可以為客戶提供IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列服務，保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩定性偏差比較大，所以要進行校準、以保證溫濕度數據的長期準確性，滿足生產工藝要求。

步入式藥品穩定性試驗室的特點：

1、機械結構：主要由控制面板、配電柜、保溫庫板、送風系統、加熱器、加濕器、冷凍機組等組合而成。

2、采用庫板單元組合，內部容積可任意放大，拆裝方便，可依據客戶要求設計尺寸。

3、庫板采用SUS#304不銹鋼板材質，外部采用SECC冷扎鋼板加烤漆處理，美觀大方；保溫層采用PU發泡或巖棉。

4、控制系統采用進口單點式或可程式控制器，人機界面，可任意設定，使用方便。

5、冷凍機組采用歐美進口壓縮機，并使用環保冷媒，采用二元式低溫回路系統設計，并于不同溫域采用不同壓縮機作功，以增加設備使用壽命。

6、內門裝有大觀察窗，可方便觀察供試樣品的試驗狀態。

7、機體左側具一個直徑100mm的測試孔，可供外接測試電源線或信號線使用。

8、步入式藥品穩定性試驗室采用進口風扇馬達+耐高低溫之鋁合金循環風扇，利用高品質離心風機強力送風循環，避免任何死角，可使測試區內溫度分布均勻。

9、裝有先進的安全、保護裝置－漏電斷路器、超溫保護器，缺相保護器，斷水保護器